Производство лекарств и контроль качества

Адеметионин и препараты на его основе.
Подтверждение подлинности и количественный хроматографический анализ.

Адеметионин S-Adenosyl-L-methionine (SAMe) часто называют активным метионином, поскольку является производным незаменимой серосодержащей кислоты метионина и аденозинтрифосфата. Он является предшественником незаменимых аминокислот и пептидов, включая цистеин, таурин и глутатион. Препараты на его основе применяют для восстановления функции клеток печени (как гепатопротектор), а также адеметионин используется как антидепрессант, в том числе в качестве биологически активной добавки к пище. Сам адеметионин не сохраняет стойкость в течение длительного времени и для его стабилизации используются различные растворы кислот и солей (органических полианионов) для образования стабильных солей адеметионина, например 1,4-бутандисульфоната или п-толуолсульфоната.

Известные способы получения устойчивых солей адеметионина включают использование токсичных реактивов, что не только требует сложной очистки, но также применение надежных методов контроля качества. К тому же известные соли адеметионина относительно нестабильны, что также требует контроля качества при транспортировке и хранении.

Существует несколько распространённых методов качественного и количественного анализа адеметионина и его препаратов, из которых высокоэффективная жидкостная (ВЭЖХ) и ионная хроматографии (ИХ) наиболее информативны, поскольку позволяют не только надежно идентифицировать вещества, но и определить количественное содержание не только активного компонента, но и побочных продуктов и прочие примеси. Поэтому хроматографическое решение, изложенное в данной статье, будет интересным не только производителям субстанции и препаратов на его основе, но и контрольным лабораториям, чья задача оценить качество и подлинность лекарственных средств, представленных на отечественном рынке. Особо следует отметить, что использование ВЭЖХ и ИХ является наиболее бюджетным решением, что немаловажно для пользователей.

В данной статье изложены вопросы идентификации (подтверждения подлинности) препаратов на основе адеметионина, а также определение чистоты субстанции и препарата, количественное определение активного вещества и противоионов методами ВЭЖХ и ИХ.

Читать подробнее